2023年1-2月，國家藥監(jiān)局新發(fā)布多項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中制修訂6項IVD相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，分別是：

1.《甘油三酯測定試劑盒(酶法)》

2.《D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法)》

3.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 涉及安全內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)制定》

4.《體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性》

5.《乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法）》

6.《液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒通用要求》

標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見下圖。